カラコンって高度管理医療機器だということ、ご存知ですか？

高度管理医療機器とは、不具合が生じた場合に、人体へのリスクが高い医療機器のことを言います。

そのため、国内で厚労省の承認を得ているカラコンには、薬事法による承認番号が振られているんですよ！

カラコン　画像

以前は、おしゃれ目的の度なしカラコンは、雑貨として扱われていました。

ところが、使用者の間で目のトラブルが続出…。

これを受けて、視力補正用のコンタクトレンズと同じく、高度管理医療機器に分類されることになったんです。

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カラコンの購入には注意が必要！

薬事法の規制対象となったカラコンは、販売にも厚労省の承認が必要になりました。

厚労省の認可を受けて販売されているカラコンには、必ず承認番号が付いています。

カラコンを購入する時には、この承認番号のチェックを怠らないでくださいね！

 

インターネットなどでは、厚労省の承認を得ていないカラコンも出回っています。

特に海外から発送されるものには要注意！

購入したカラコンに、もしも承認番号がなかったら…

その製品は、目に重大な障害を及ぼす粗悪品かもしれません。

 

高度管理医療機器に分類されるカラコンは、便利なアイテムであると同時に、リスクも高いということを認識しましょう。

そして、自衛のために、承認番号のチェックを忘れないようにしてくださいね！

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カラコンの承認番号ってどんなもの？

カラコンの承認番号ですが、具体的にどんなものか、お伝えしますね。

承認番号は数字とアルファベットで構成されており、「1」または「2」で始まります。

「1」は昭和、「2」は平成を表しています。

その次に、何年に製造されたものかを示す2桁の数字が続きます。

例えば、平成21年に製造されたカラコンなら、承認番号は「221」から始まります。

カラコン　承認番号　画像

次に、厚生大臣の承認であることを示す「00」という数字が入り、その後に「BZX」または「BZG」と続きます。

「BZX」は医療機器であることを示しており、外国製造承認の場合は「BZG」となります。

 

最後は、5桁の一連番号と3桁のサブ番号が振られています。

一連番号は、その年に承認された製品に順に振られていく番号で、特に意味はありません。

サブ番号はパッケージの違いを表していて、オリジナルの製品であれば「000」となります。

同じカラコンでパッケージ違いの製品には、「A01」や「A02」などの番号が振られています。

 

少し長くなりましたが、承認番号の説明は以上です。

 

気軽に購入できるカラコンですが、リスクも伴う高度管理医療機器であることを理解して、慎重に扱ってくださいね！

カラコンを購入する時は、認可を受けている業者であることを確認し、必ず承認番号のチェックをしましょう。

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